联交所于2018年推出《上市规则》第18A章，给生物科技公司提供了绝佳资本平台，也使医药领域再次见证周期的力量。5年来，中国创新药行业经历了从扶摇直上到如日中天，再到震荡调整的全过程，下行周期的阵痛倒逼理性思维，医药创新的真实价值回归大众视野。
偏冷的投融资大环境下，港股IPO速度明显放缓，二次乃至多次递表似乎成了现时状况下的“标配”，而按照联交所的常规审批节奏，绝大多数企业需要经历至少两次以上递表。对于志在冲击IPO的众多创新药企来说，如何针对性制定上市策略显得尤为重要，而基于对自身基本面的信心以及对市场环境的判断，部分企业能够理性选择时机，以更加从容的姿态把握上市节奏。
10月3日，联交所官网显示，江苏荃信生物医药股份有限公司（荃信生物）第二次提交港股上市招股书。今年3月31日，荃信生物曾递交赴港上市申请，在两次交表间隔的6个月时间里，荃信生物在研产品取得一项BLA受理，一项III期启动，两项II期启动等多个里程碑进展，叠加其持续稳健的财务管理策略，为此番递表攒足了底气。
作为一家致力于开发自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物技术公司，荃信生物目前已搭建起了覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿等四大疾病领域的创新产品管线。其中，包括核心产品QX002N（IL-17A单抗）和QX005N（IL-4Rα单抗）等在内的6款自研产品已处于临床试验阶段。此外，荃信生物与华东医药联合开发的乌司奴单抗生物类似药QX001S已于今年7月底向NMPA提交了上市申请并于8月获得受理，有望在国内率先获批上市。
聚焦自免，持续深耕
目前，自免领域是全球仅次于肿瘤的第二大治疗领域。根据弗若斯特沙利文报告，2022年，全球自身免疫及过敏性疾病药物市场规模达到1875亿美元，并将持续保持高速增长态势。然而，受限于患者对自免疾病的认知水平和支付能力以及国产自免创新药可及性不足，国内自免领域药物市场尚未能充分打开。
面对巨大的市场空间和时代机遇，越来越多的国内药企选择下场挑战自免领域的创新药研发。作为国内极少数单一专注自免赛道的创新药企，荃信生物围绕自身免疫及过敏性疾病领域，通过完全自研已搭建起了包含9款候选产品在内的产品管线，其中6款产品已处于申报上市/临床试验阶段。
荃信生物临床管线进展（截至2023年9月30日）
QX001S（HDM3001）是荃信生物管线中进展最快的一款产品，其也是IL-12/23双靶向抑制剂乌司奴单抗（Stelara®）的生物类似药。得益于优异的疗效及安全性，Stelara常年稳居全球自免领域药物销售额的第二位，其在2022年的销售额更是逼近了百亿美元大关（97.23亿美元）。
III期研究（CTR20211036）结果显示，QX001S在中重度斑块状银屑病患者中显示出了较乌司奴单抗相当的疗效、安全性、免疫原性及PK特性。值得注意的是，2023年8月，NMPA正式受理了QX001S用于治疗成年中重度板块状银屑病的上市申请，这代表着QX001S有望成为国内首款获批的乌司奴单抗生物类似药。更重要的意义在于，荃信生物距离商业化落地仅一步之遥。
面对QX001S商业化的挑战，荃信生物早已做出了前瞻性的布局与规划。2020年8月，荃信生物与国内自免龙头华东医药旗下子公司中美华东就QX001S在中国的联合开发和独家商业化达成了合作协议。此外，荃信生物保留了QX001S在中国境外的独家开发和商业化权益。
自研创新药方面，荃信生物围绕自身免疫及过敏性疾病领域布局颇深，进入临床阶段产品对应的靶点包括IL-17A、IL-4Rα、IL-23、TSLP、IFNAR1等。其中，核心产品IL-17A单抗QX002N用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的III期研究（CTR20232574）已在今年9月完成首例受试者入组。
已完成的II期研究结果显示，QX002N（160mg/Q4W）治疗组在第16周时的ASAS20及ASAS40应答率分別为60.0%及40.0%，显示出与已上市产品相当的优异疗效；此外，QX002N在强直性脊柱炎患者中也展现出了良好的安全性与耐受性。
根据弗若斯特沙利文报告，2022年中国已有约390万强直性脊柱炎患者，且每年正以一定规模的速度增长。随着靶向TNF-α生物药物获批强直性脊柱炎适应症，国内强直性脊柱炎治疗也从传统治疗时代迈入了生物制剂时代。在此之后，诺华IL-17A单抗司库奇尤单抗、礼来IL-17A单抗依奇珠单抗在国内的陆续获批，也在一定程度上填补了对TNF-α生物药物应答不足或无法耐受的强直性脊柱炎患者的治疗空白。
然而，目前国内尚无国产IL-17A抗体获批上市。在研国产IL-17A单抗强直性脊柱炎适应症竞争格局方面，QX002N与恒瑞夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗同处前列，有望为国内患者带来更多的治疗选择。
核心产品QX005N是一款IL-4Rα单抗，截至9月30日，QX005N用于治疗特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等6项适应症的IND已相继获得默示许可。值得一提的是，QX005N也是目前国内获批适应症最多的在研IL-4Rα抗体。目前，QX005N用于治疗中重度特应性皮炎、结节性痒疹的两项II期临床均已进入收尾阶段，其用于治疗CRSwNP的II期研究也已于今年4月启动。
在结节性痒疹领域，赛诺菲/再生元的IL-4Rα单抗度普利尤单抗是目前全球唯一一款获批上市的抗体治疗方案。而QX005N是除度普利尤单抗外，在该领域国内进展最快的生物制剂，这也反映出荃信生物的差异化适应症布局思路以及在细分领域中捕捉突围机会的能力。
今年9月，荃信生物启动了IL-23p19单抗QX004N用于治疗斑块状银屑病的II期临床，其用于克罗恩病的I期研究也在同步进展中。不仅如此，荃信生物也在今年8月启动了TSLP单抗QX008N用于治疗哮喘的Ib期临床试验，预计于2024年下半年完成。
扎实落地，高效执行
自2015年成立以来，荃信生物先后获得3轮融资，累计融资金额约13亿元，投资人包括华东医药、洪泰基金、经纬创投、勤智资本、瑞享源基金、倚锋资本等知名药企和主流投资机构。
荃信生物股东及持股情况
（来源：荃信生物招股书）
相较于在过分拥挤的肿瘤赛道中内卷，荃信生物从成立之初就将眼光集中放在了国内临床需求尚未满足的自身免疫及过敏性疾病领域。
截至今年9月30日，荃信生物已在中美两地取得了16项临床试验批准（IND）并拥有多款临床前阶段项目，产品管线覆盖了AS、Ps、AD、PN、CRSwNP、CSU、COPD、哮喘、CD、溃疡性结肠炎（UC）、狼疮性肾炎（LN）、系统性红斑狼疮（SLE）及瘙痒症等13项细分适应症。
其中，首发产品QX001S Ps适应症已进入生物制品上市申请（BLA）阶段、核心产品QX002N AS适应症已进入III期临床阶段、核心产品QX005N和重点产品QX004N相关的4项研究已进入II期临床阶段、QX006N和QX008N相关的2项研究也已进入I期研究阶段。简而言之，荃信生物已成为目前产品管线覆盖自免领域细分适应症极其全面且进度领先的国内创新药企之一。
不仅如此，为了确保稳定的临床及商业化产品供应，荃信生物已经在江苏泰州建立了符合中国、美国及欧盟cGMP标准的药品生产基地，自身具备了成熟的商业级规模的抗体生产能力。
综合来看，核心产品研发的快速推进、商业化及生产方面的理性前瞻布局，保证了荃信生物在高效推进研发创新落地的同时，资金和资源得到最高效的利用。这一点，也能从荃信生物稳健的财务状况上得以窥见。
财务方面，2021年、2022年和2023年前5个月，荃信生物净亏损金额分别为4.26亿元、3.12亿元和2.24亿元，剔除金融负债公允价值变动等非经营损益后的真实经营亏损分别为1.69亿元、2.94亿元和2.16亿元。根据招股书-财务资料章节的分析，公司经营亏损包含股份激励摊销，这部分并不会导致公司现金流出，经常性经营亏损主要来自于核心产品临床快速推进发生的支出。
荃信生物综合损益及其他全面收益表概要
（来源：荃信生物招股书）
再看资金储备方面，截至2023年5月31日，荃信生物合计持有现金及现金等价物3.64亿元，叠加公司短期理财，共计4.94亿元。不仅如此，根据招股书显示，截至2023年8月31日，荃信生物仍有可以使用但尚未动用的银行授信额度逾3亿元。
荃信生物综合现金流量表
（来源：荃信生物招股书）
由此可见，荃信生物拥有较为充足的资金储备，足够支撑公司在未来2~3年核心产品的临床研发及商业化，而根据过往资金使用效率，作为一家“懂花钱”的biotech，此等资金储备在荃信生物手中可以发挥的价值令人期待。
总结
港股18A市场已经慢慢进入价值区间，能够最终脱颖而出、穿越周期的创新药企不仅需要具备差异化创新能力直击未满足的临床痛点，更需要有理性、稳健的财务管理策略来保证资金资源持续应用到研发创新，最终再结合成熟的商业化及生产策略将创新真正落地惠及患者实现良性可持续发展。
作为自免领域的深耕者，荃信生物正是这样具备综合实力的成熟创新药企。相信也正因如此，荃信生物会在当前资本市场颇冷的投融资大环境下，积极拥抱二级市场，借助资本力量践行其“为最大多数病患而创新”的初衷。
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