近日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。
该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR) 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者提供了新的治疗选择。
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，由EGFR基因突变所驱动的NSCLC是其主要类型之一。EGFR exon20ins突变为NSCLC EGFR第三大原发突变，弗若斯特沙利文数据预计，到2023年全球EGFR exon20ins突变型NSCLC新发患者数量将达到8.6万人，其中我国患者有4.2万人。EGFR exon20ins突变因结构特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，临床需求长期得不到满足。
2023年8月22日，舒沃哲®在中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果获国家药监局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，突破现有治疗瓶颈，为肺癌患者享有高质量的生存获益带来希望。
关于舒沃哲舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，现处于全球注册临床阶段。
舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。
同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。
此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。
截至2023年4月3日，中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。
此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
